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        強化風險防控,堅持問題導向 打造“大抽檢”新格局

        文章來源:中國醫藥質量管理協會    作者:admin 時間:2017-04-26

             2月24日,全國藥品抽檢工作會議在成都召開,會議學習貫徹全國食品藥品監督管理工作會議精神,全面總結2016年藥品抽檢工作,部署2017年藥品抽檢重點任務。國家食品藥品監督管理總局黨組成員、副局長吳湞出席會議并講話。

          會議指出,一年來,全系統嚴格按照“四個最嚴”要求,以改革創新思路穩步推進藥品抽檢工作,在抽檢針對性、信息公開及時性、問題處置規范性方面有明顯提高,與檢查、監測工作的聯動明顯增強,在藥品監管中發揮了重要的作用。一是圍繞監管重點,加大抽檢力度、擴大抽檢覆蓋面,繼續保持了基本藥物品種全覆蓋抽檢。二是落實問題導向,發現風險和問題的能力進一步提升。2016 年國家藥品抽檢開展了“價格成本倒掛品種”等專題研究,通過開展探索性研究,發現了一些企業擅自變更工藝違規生產、質量管理體系存在缺陷等重大質量風險和問題。三是檢驗檢查聯動,抽檢成果向監管成果有效轉化。根據檢驗中發現的問題線索,總局組織或部署省局開展飛行檢查。在揭示違規生產潛規則、防控藥品質量風險中發揮了重要作用。四是寓服務于監管,企業落實主體責任積極性增加。2016 年,總局向 471 家生產企業發出 586 份“藥品質量提示函”,指導企業排查質量風險,消除隱患,持續提高產品質量。五是信息化建設不斷推進,抽檢全過程管理水平持續提升。通過“國家藥品抽檢信息系統”,實現了藥品抽檢從抽樣到核查處置的全過程的網絡化管理,能在線實時報送。“國家藥品抽檢數據平臺”和“國家藥品抽檢信息查詢數據庫”實現藥品抽檢大數據的統一收集和管理,方便社會各界查詢和監督。

          吳湞強調,2017 年,要從六個方面扎實做好藥品抽檢工作。一要精心安排組織,完成國家藥品抽檢任務。2017年安排對 138 個臨床使用量大、風險高的品種開展質量抽檢和探索性研究。在抽樣環節上,加大經營和使用等直接面向消費者的末端抽樣的比例,在檢查、探索性研究、重大問題報送、核查處置等方面也提出新的具體要求。二要整合抽檢資源,統籌做好藥品抽檢。形成國家抽檢計劃、各省抽檢計劃、地市抽檢工作一盤棋,提高抽檢效率。三要嚴查重處,做好不合格藥品處置和企業查處。對抽檢不合格藥品,及時控制產品風險,第一時間根據風險高低采取下架、封存、實施召回等措施。四要推動社會共治,做好抽檢信息發布工作?偩置恐馨l布一期藥品抽檢信息通告,并對各地的藥品抽檢信息統一管理,抓取各省局發布的抽檢信息,在總局網站同步發布,各地的不合格藥品信息納入統一數據庫,供公眾查詢,接受大眾監督。五要鼓勵改革創新,做好藥品抽檢管理。要不斷創新抽檢思路,進一步加大檢查檢驗工作的聯動,探索開展檢查員抽樣的工作機制,對既往抽檢中發現的問題,要對企業整改落實情況開展“回頭看”,對既往檢出不合格藥品的開展跟蹤抽檢,相關企業列入跟蹤檢查計劃,既往抽檢發現重大質量風險和問題的,列為重點檢查對象,確保整改落實到位。六要不斷提升檢驗水平和發現問題能力。探索檢驗方法的成果轉化,讓檢驗成果轉化為監管的手段。加強檢驗人員隊伍建設,提高建立創新檢驗方法的能力。各檢驗機構要進一步完善自身的質量管理體系,確保檢驗數據的完整、可靠、可追溯。

          各。▍^、市)食品藥品監督管理局相關負責人、承擔國家藥品抽檢任務的各藥品檢驗機構負責人、總局機關相關司局及直屬單位負責人參會。

         

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